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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
平成30年7月20日
令和7年7月7日
ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの医師主導治験
ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの治験
後藤　悌
国立がん研究センター中央病院
ALK遺伝子異常(融合遺伝子、活性化型遺伝子変異、コピー数増加)を有する切除不能の希少がん患者を対象に、アレクチニブの有効性および安全性を単群医師主導治験により評価する．
2
ALK遺伝子異常を有する希少がん
募集中
アレクチニブ塩酸塩
アレセンサカプセル150mg、20mg
国立がん研究センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年7月7日
jRCT番号 jRCT2091220364

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの医師主導治験
 Investigator-initiated clinical Trial of Alectinib in Patients with ALK positive rare cancer (TACKLE)
ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの治験 Clinical Trial of Alectinib in Patients with ALK positive rare cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

後藤　悌 Yasushi Goto
/ 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
呼吸器内科
/ 〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045
03-3542-2511
ygoto@ncc.go.jp
NCCH1712/MK003 治験調整事務局 　 NCCH1712/MK003 Clinical Trial Coordinating Office
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
臨床研究支援部門 研究企画推進部　臨床研究支援室
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045
03-3542-2511
NCCH1712_office@ml.res.ncc.go.jp
平成30年7月3日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

国立がん研究センター中央病院
水澤　純基
国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　データ管理部　データ管理室
データ管理室長
国立がん研究センター中央病院
安生　健太
国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部　企画管理室
モニタリング代表者
国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター中央病院　研究監査室
監査担当者
国立がん研究センター中央病院
平川　晃弘
国立がん研究センター中央病院　生物統計室
特任研究員
国立がん研究センター中央病院
後藤　悌
呼吸器内科
科長
国立がん研究センター中央病院
中村　健一
国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部
臨床研究支援責任者
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

松本　繁巳

Shigemi Matsumoto

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

リアルワールドデータ研究開発講座

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

　

髙折　晃史
あり
平成31年2月27日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能
/

土橋　賢司

Kenji Tsuchihashi

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

　

中村　　雅史
あり
平成31年4月25日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能
/

木下 　一郎

Ichiro Kinoshita

/

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

腫瘍内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

　

南須原　　康行
あり
令和元年7月16日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ALK遺伝子異常(融合遺伝子、活性化型遺伝子変異、コピー数増加)を有する切除不能の希少がん患者を対象に、アレクチニブの有効性および安全性を単群医師主導治験により評価する．
2
2018年07月24日
実施計画の公表日
2026年12月31日
36
介入研究 Interventional
非盲検 open(masking not used)
治療 treatment purpose
1.MASTER KEYレジストリ研究に登録されている。
2.FoundationOne検査にて以下のいずれかを満たすことが確認されている。
①ALK融合遺伝子を有する
②ALK活性化型変異を有する
③ALK遺伝子コピー数増加を有する
3.転移性、治癒切除不能、または再発の病変を有する。
4.有効性が期待できる一次治療がない、もしくは、一次治療が無効または不耐である。
5.Performance Status (ECOG)が0または1である。なお、小児患者でECOGによる評価が難しい場合は、機能状態尺度/スコア換算表を用いてECOGの0または1相当であることを確認する。
6.測定可能を1つ以上有する。
7.臨床検査が下記の1)～7)を満たす。
1) 好中球数≧1500 / mm3
2) 血小板数≧10万/ mm3
3) ヘモグロビン≧9.0 g/dL
4) AST (GOT)≦100 U/L
5) ALT (GPT)≦100 U/L
6) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
7) 血清クレアチニン≦0.5mg/dL（生後7か月未満）、0.6mg/dL（生後7か月～2歳未満）、0.8 mg/dL（2～6歳未満）、1.0 mg/dL（6～10歳未満）、1.2 mg/dL（10歳以上）
8.妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与までの避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与迄の避妊に同意している。
9.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
10.体重が7 kg以上である。
*現在の登録は15歳以下の患者のみを対象としている
 1.registered in MASTER KEY Registory study.
2.ALK alteration (fusion / rearrangement or active mutation or copy number gain) is confermed in FoundationOne inspection.
3.metastatic, unresectable, orrecurrent cancer.
4.no standard treatment is available, or first line treatment was invalid.
5.Performance Status (ECOG) 0 or 1.
6.at least one mesurable lesion.
7.blood test findings meet requirements as follows
1)Neutrophils >/= 1500/mm3
2)Platelet count >/= 100000/mm3
3)Hemoglobin >/= 9.0 g/dL
4)AST =/< 100 U/L
5)ALT =/< 100U/L
6)Total bilirubin =/< 1.5 mg/dL
7)Serum creatinine =/< 0.5mg/dL(0-6mo), 0.6mg/dL(7mo-24mo), 0.8 mg/dL(2-5yo),1.0 mg/dL(6-9yo),1.2 mg/dL(10 and older)
8. consented to contraception during treatment.
9.written consent was obtained
10. Body weight >/=7kg
* The target age for the study is currently under 15 years old and younger.
1) 活動性の重複がんを有する（ただし、完全切除された以下のがん：基底細胞癌・stage Iの有棘細胞癌・上皮内癌・粘膜内癌・表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、もしくは5年間以上再発が認められない他のがんは登録可）
2) 全身的治療を必要とする感染症を有する
3) 活動性の消化管潰瘍を合併している
4) 画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する
5) HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性（HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない）
6) HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性（検出感度以下であれば登録可）
7) 妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）または妊娠している可能性のある女性
8) 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
 (1) Active double cancer; synchronous or metachronous within 5years. Patients with carcinoma in situ are eligible
2) Infections requiring systemic therapy
3) Active gastrointestinal ulcer
4) Interstitial pneumonia and/or pulmonary fibrosis diagnosed by chest CT imaging or clinical examinations
5) HIV antibody positive, HBs antigen positive, HCV antibody positive(HCV RNA negative patients are eligible)
6) HBV-DNA positive
7) Pregnant or breast-feeding women, or women suspected of being pregnant
8) Mental disease interfering taking part in the trial
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
ALK遺伝子異常を有する希少がん Rare cancers harboring ALK gene alterations
D009369
悪性固形腫瘍 malignant solid tumors
介入の種類：医薬品
介入の名称：アレクチニブ
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：カプセル（徐放性カプセルを除く）
投与経路／適用部位：経口
投与量／使用量：20-300 mg
投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 1回投与量は年齢・体重により20-300mgで変動。16歳以上及び15歳以下で15kg以上は1日2回。15歳以下の7kg以上15kg未満、又は7か月以上13か月未満は1日1回。
継続期間：プロトコール治療中止規準に該当するまで
投与レジメン：アレクチニブ単剤療法
治療群の詳細：アレクチニブ単剤療法を投与し、プロトコール治療中止規準に該当するまで投与
Intervention type:DRUG
Name of intervention:Alectinib
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:CAPSULE
Route of administration / Site of application:ORAL
Dose per administration:20-300 mg
Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY
twice daily or once daily (dose depends on age and weight)
Planned duration of intervention:Until patient meets protocol treatment discontinuation criteria
Intended dose regimen:Alectinib monotherapy
detailes of teratment arms:Patients are administered alectinib monotherapy until they meet treatment discontinuation criteria
奏効割合（中央判定） Objective response rate (central review)
奏効割合（施設判定）、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合 Objective response rate (investigator assessed), disease control rate, progression-free survival, overall survival, safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
保険診療の範囲内で適切な治療を実施する。

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

国立がん研究センター中央病院　呼吸器内科　後藤　悌
Yasushi Goto, Department of Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.

６　IRBの名称等

国立がん研究センター　治験審査委員会 National Cancer Center Institutional review board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
T4565
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JMA-IIA00364

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

希少がんに対するバイオマーカーに基づく治療開発としてMASTER KEY Projectを行っている．その一環として，ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの治療開発を目指す．

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴.csv
ChangeTracking.csv

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年7月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年2月1日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年7月20日 詳細
変更履歴一覧