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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月22日
令和4年3月24日
令和2年12月5日
強・中等度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長伸展に及ぼす効果
強・中等度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の効果
長谷部　聡
川崎医科大学
強・中度近視と診断された学童を対象として，0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長の進展に対する抑制効果を明らかにすること。
2-3
近視
研究終了
0.01%アトロピン点眼液
Myopine（シンガポール)
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

総括報告書の概要

管理的事項

2022年03月08日

２　臨床研究結果の要約

2020年12月05日
18
/ 男児10例、女児8例、平均（±SD）年齢は10.0±1.6歳（範囲：7.0～12.3歳） 10 boys and 8 girls. Average (+/-SD) age was 10.0+/-1.6 years (range, 7.0-12.3 years).
/ 24カ月間の経過観察中の途中離脱者は見られなかった。 There was no lost-to-folllowup through the 24-month period.
/ なし none
/ 24か月間の平均近視進行（右眼）は介入群で0.75±0.18D、対照群で1.04±0.16Dで、介入群で小さい傾向が見られた。抑制率は28%であったが、統計学的な有意差は得られなかった（P=0.25）。 The mean myopia progression for 24 months was 0.75+/-0.18 D for the intervention group and 1.04+/-0.16 D for the control group. The reduction rate was 28%, but the difference was not significant (p=0.25).
/ 強・中等度近視学童における近視進行および眼軸長伸展抑制治療として0.01%アトロピン点眼剤が有効である可能性が示された。 This study suggests that the treatment of 0.01% atropine eye drops is effective in slowing myopia progression in children with moderate to high-grade myopia.
2021年12月05日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年3月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180091

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

強・中等度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長伸展に及ぼす効果 Effect of 0.01% atropine eye drops on myopia progression and axial elongation in children with moderate to high grade myopia (EACHAM)
強・中等度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の効果 Effect of 0.01% atropine eye drops in children with moderate to high grade myopia (EACHAM)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
長谷部　聡 Hasebe Satoshi

20263577
/
川崎医科大学 Kawasaki Medical School

眼科学2
700-8505
/ 岡山県岡山市北区中山下2丁目6番1号 2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama
086-225-2111
shasebe2009@yahoo.co.jp
長谷部　　聡 Hasebe Satoshi
川崎医科大学 Kawasaki Medical School
眼科学2
700-8505
岡山県岡山市北区中山下2丁目6番1号 2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama
086-225-2111
086-232-8343
shasebe2009@yahoo.co.jp
平成31年2月28日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

川崎医科大学
古瀬　尚
川崎医科大学総合医療センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

長谷部　聡

Hasebe Satoshi

20263577
/

川崎医科大学

Kawasaki Medical School

眼科学2

700-8505

岡山県 岡山市北区中山下2丁目6番1号

086-225-2111

shasebe2009@yahoo.co.jp

長谷部　　聡

川崎医科大学

眼科学2

700-8505
岡山県 岡山市北区中山下2丁目6番1号

086-225-2111

086-232-8343

shasebe2009@yahoo.co.jp
あり
平成31年2月28日
川崎医科大学総合医療センター

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

強・中度近視と診断された学童を対象として，0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長の進展に対する抑制効果を明らかにすること。
2-3
2017年10月16日
2020年12月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
1. 同意取得時年齢が6～12歳
2. 調節麻痺下における両眼の他覚的等価球面度数が，各々-4.50～-9.00D
3. 不同視が1.50D以内
4. 乱視度数が1.50D以内
5. 1.0以上の矯正視力
6. 眼圧が21mmHg以下
7. 調節麻痺の施行ができる
8. 本研究の参加に対して本人および親権者から書面による同意が得られる
 1.Age at base line: 5-12 years
2.Spherical equivalent under cycloplegia: both eyes from -4.50 to -9.00D
3.Aniseiconia =<1.50 D
4.Astigmatism =<1.50 D
5.Best corrected visual acuity = or >1.0
6.Inter ocular pressure = or <21mmHg
7.Willing to undergo cycloplegia
8.Written informed consent by the child and parent
1. 両眼視機能の異常がある
2. 弱視または顕性斜視がある
3. 両眼の他覚的等価球面度数の差が1.00D以上
4. 近視以外の眼関連疾患を有する
5. 視力または屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連または全身性疾患を有する
6. これまでにアトロピン治療を含むコンタクトレンズ，二焦点メガネ，累進多焦点レンズオルソKなどの治療を受けたことがある
7. 循環器系疾患または呼吸器系疾患の病歴がある
8. 最近1年間に喘息に対する薬剤治療を受けたことがある
9. アトロピン，シクロペントラートまたはベンザルコニウムに対するアレルギーの既往がある
10. 薬剤の点眼ができない
11. 臨床研究期間中にコンタクトレンズの着用を予定している

 1. Abnormal binocular function
2. Amblyopia or manifest strabismus
3. Anisometropia >1.00D
4. Eye diseases besides myopia
5. ophthalmic and/or systematic diseases that may influence on visual acuity or refractive error
6. Previous history of using atropine, contact lenses, bifocal or progressive addition lenses, or ortho-K
7. Eye or general diseases that may affect myopia progression
8. History of asthma treatment within 1 year.
9. Allergic history to atropine, cyclopentolate, or benzalkonium
10. Difficult to use eye drops
11. A plan to use contact lenses

6歳 以上 6age old over
12歳 以下 12age old under
男性・女性 Both
1. 被験者が試験治療の中止を希望した場合，または試験参加の中止または同意撤回を希望した場合
2. 有害事象の発現により，研究責任医師が当該被験者の試験継続を困難と判断した場合
3. 併用禁止療法の中止が不可能であり継続を要する場合
4. 点眼コンプライアンスが悪く，点眼指導に対する改善が全くみられない場合
5. 重大なプロトコール違反が判明した場合
6. 1)～5)以外の理由により，研究責任医師が当該被験者の試験治療の継続を困難と判断した場合
近視 Myopia
D009216
屈折異常、発達、小児 refractive error, development, child
あり
アトロピン点眼液を1日1回就寝前に両眼に1滴ずつ点眼する
 An atropine eye drop/ day is applied on both eyes at night
D009883
点眼 eye drop
なし
なし
1. ベースライン観察時から試験終了観察時（休薬期間終了観察時）までにおける他覚的等価球面度数の変化量
2. ベースライン観察時から試験終了観察時（休薬期間終了観察時）までにおける眼軸長の変化量
 1. Change in refractive error between baseline and final visits
2. Change in axial length of the eye between baseline and final visits
副作用の有無 occurrence of side effects

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
0.01%アトロピン点眼液
Myopine（シンガポール)
なし
Eye-Lens Pte. Ltd.
8 Eu Tong Sen Street #19-97 The Central, Singapore 059818

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年03月01日

2018年03月01日

2018年03月24日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
　医療費・医療手当
なし。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Eye-Lens Pte. Ltd.
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
川崎医科大学 Kawasaki Medical School

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000028553
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital Medical Information Network (UMIN) Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書(最終版).pdf
IC・アセント一式(最終版).pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年3月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年12月7日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月22日 詳細
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