臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年2月5日 | ||
| 令和7年2月6日 | ||
| 進行期パーキンソン病患者を対象としたOP-2024の第III相臨床試験 | ||
| OP-2024-004試験 | ||
| 橋本 英明 | ||
| 大原薬品工業株式会社 | ||
| 既承認のレボドパ・カルビドパ水和物錠を服用しており、ウェアリングオフが認められるパーキンソン病患者に対してOP-2024 を2 週間経口投与した時の有効性及び安全性について、レボドパ・カルビドパ水和物錠（IR-LD/CD）を対照にクロスオーバー法を用いて検証する。また、OP-2024 を52 週間継続して経口投与した時の安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集前 | ||
| OP-2024、レボドパ・カルビドパ水和物錠 | ||
| なし、ネオドパストン配合錠L100 | ||
| 社会福祉法人恩賜財団済生会松山病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年2月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2021240047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行期パーキンソン病患者を対象としたOP-2024の第III相臨床試験 | Phase III clinical study of OP-2024 in patients with advanced Parkinson's disease | ||
| OP-2024-004試験 | OP-2024-004 study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 橋本 英明 | Hashimoto Hideaki | ||
| / | 大原薬品工業株式会社 | OHARA Pharmaceuitical Co., Ltd | |
| 臨床開発部 | |||
| 104-6591 | |||
| / | 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 | 36F St. Luke's Tower 8-1, Akachi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6740-7701 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
| 臨床開発部 | Department of Clinical Development | ||
| 大原薬品工業株式会社 | OHARA Pharmaceuitical Co., Ltd | ||
| 104-6591 | |||
| 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 | 36F St. Luke's Tower 8-1, Akachi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6740-7701 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
| 令和7年2月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会松山病院 |
Saiseikai Matsuyama Hospital Institutional |
|
|---|---|---|---|
愛媛県 松山市山西町880番地2 |
|||
| 令和7年2月4日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既承認のレボドパ・カルビドパ水和物錠を服用しており、ウェアリングオフが認められるパーキンソン病患者に対してOP-2024 を2 週間経口投与した時の有効性及び安全性について、レボドパ・カルビドパ水和物錠（IR-LD/CD）を対照にクロスオーバー法を用いて検証する。また、OP-2024 を52 週間継続して経口投与した時の安全性及び有効性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 168 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意文書及び説明文書の内容を理解し、書面による同意取得が可能な患者 2) MDS診断基準で「臨床的に確実なパーキンソン病」と診断されている患者 3) ON時の改訂Hoehn & Yahr重症度分類がStage I～IIIの患者 4) スクリーニング検査時点で既承認のレボドパ・カルビドパ水和物錠で治療している患者（レボドパの1日投与量が300 mg以上で1日4回以上服用） 5) スクリーニング検査におけるOFF時間が2.5時間/日以上である患者 6) スクリーニング検査時点でミニメンタルステート検査（MMSE）の点数が24点以上の患者 |
1) Able to understand and provide written informed consent. 2) Subjects with a "clinically confirmed Parkinson's Disease" on the MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. 3) Subjects with modified Hoehn and Yahr stages I-III in ON state. 4) Subjects treated with approval levodopa/carbidopa hydrate tablets at screening (total daily dose of levodopa >=300 mg, at least four times per day). 5) Subjects with OFF time of >= 2.5 hours per day at screening. 6) Patients with a Mini mental state examination (MMSE) score >= 24 at screening. |
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| 1) 非特発性パーキンソン病の患者 2) 脳深部刺激療法、定位脳手術、空腸投与用レボドパ・カルビドパ水和物によるパーキンソン病の治療を受けている患者 3) スクリーニング検査前12週間以内に、他の未承認薬を投与された患者 4) 以下薬剤をスクリーニング検査前4週間以内に投与した、治験期間中に使用することが予想される患者 レボドパ単剤、、ホスレボドパ・ホスカルビドパ水和物配合剤、ベンセラジド塩酸塩、レボドパ/カルビドパ/エンタカポン配合製剤、アポモルヒネ、α-メチルドパ、レセルピン、テトラベナジン、非選択的MAO阻害剤、鉄剤 5) 閉塞隅角緑内障を合併している又はその恐れがある患者 |
1) Subjects diagnosed with nonideopathic Parkinson's disease. 2) Subjects who received deep brain stimulation (DBS), Stereotactic surgery, levodopa/carbidopa hydrate enteral combination solution or for Parkinson's disease. 3) Subjects who received any unapproved drug within 12 weeks prior to screening. 4) Subjects who received the following drugs 4 weeks prior to screening, or who are expected to receive the following drugs during the study period. levodopa (single agent), foslevodopa/foscarbidopa hydrate combination subcutaneous infusion, benserazide hydrochloride, Levodopa/Carbidopa/Entacapone combination tablet, apomorphine, alpha-methyldopa, reserpine, tetrabenazine, non-selective MAO inhibitors, iron preparations 5) Subjects with or at risk of having angle closure glaucoma. |
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| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| D010300 | |||
| あり | |||
| OP-2024又はレボドパ・カルビドパ水和物錠を反復経口投与する。 | Subjects receive OP-2024 or levodopa/carbidopa hydrate tablets multiple oral doses. | ||
| D012646 | |||
| 有効性（症状日誌に基づくOFF時間のベースラインからの変化量） | Efficacy (OFF time base on patients dairy) | ||
| 有効性、安全性 | Efficacy, Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OP-2024 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 大原薬品工業株式会社 | |||
| 滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121番地15 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボドパ・カルビドパ水和物錠 | |||
| ネオドパストン配合錠L100 | |||
| 22100AMX01323 | |||
| 大原薬品工業株式会社 | |||
| 滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121番地15 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大原薬品工業株式会社 | |
| OHARA Pharmaceuitical Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会福祉法人恩賜財団済生会松山病院治験審査委員会 | Saiseikai Matsuyama Hospital Institutional Review Board | |
| 愛媛県松山市山西町880番地2 | 880-2 Yamanishi-cho, Matsuyama, Japan, Ehime | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）