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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年10月1日
令和2年8月20日
WJOG10617G フッ化ピリミジン系薬剤を含む一次治療に不応・不耐となった腹膜播種を有する切除不能の進行・再発胃/食道胃接合部腺癌に対するweekly PTX＋ramucirumab療法とweekly nab-PTX＋ramucirumab療法のランダム化第II相試験（P-SELECT試験）
腹膜播種を有する胃癌におけるパクリタキセルの選択試験
平田　賢郎
慶應義塾大学病院
腹膜播種を有する、フッ化ピリミジン系薬剤を含む一次治療に不応・不耐の切除不能の進行あるいは再発の胃・食道胃接合部腺癌における、weekly nab-paclitaxel (nab-PTX) + ramucirumab（RAM）療法の有効性と安全性を、weekly paclitaxel（PTX）+ RAM療法を対照群として探索的に検討し評価する。
2
腹膜播種を有する切除不能進行胃癌/食道胃接合部腺癌
募集中
パクリタキセル、ナブパクリタキセル、ラムシルマブ、パクリタキセル、パクリタキセル、パクリタキセル、パクリタキセル、パクリタキセル、パクリタキセル
タキソール注射液、アブラキサン点滴静注用、サイラムザ点滴静注液、パクリタキセル注「NK」、パクリタキセル注射液「サワイ」、パクリタキセル注射液「NP」、パクリタキセル点滴静注液「ホスピーラ」、パクリタキセル点滴静注液「サンド」、パクリタキセル注射液「ファイザー」
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年7月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180022

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

WJOG10617G フッ化ピリミジン系薬剤を含む一次治療に不応・不耐となった腹膜播種を有する切除不能の進行・再発胃/食道胃接合部腺癌に対するweekly PTX＋ramucirumab療法とweekly nab-PTX＋ramucirumab療法のランダム化第II相試験（P-SELECT試験）
 WJOG10617G Randomized phase II trial of weekly paclitaxel + ramucirumab versus weekly nab-paclitaxel + ramucirumab for unresectable advanced or recurrent gastric/esophagogastric junction adenocarcinoma with peritoneal dissemination refractory to first-line therapy including a fluoropyrimidine (P-SELECT)
(P-SELECT)
腹膜播種を有する胃癌におけるパクリタキセルの選択試験 Selection trial of paclitaxel in gastric cancer with peritoneal dissemination (P-SELECT)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
平田　賢郎 Hirata Kenro

40570932
/
慶應義塾大学病院 Keio University Hospital

消化器内科
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
03-3353-1211
kenro916@gmail.com
湯川　なお美 Yukawa Naomi
慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
腫瘍センター
160-8582
東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
03-5363-3288
03-5363-3895
yukawa703@keio.jp
平成30年8月9日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
中村　慎一郎
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
中村　慎一郎
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
多田　弘人
吹田徳洲会病院
広島大学病院
吉村　健一
総合医療研究推進センター
慶應義塾大学病院
浜本　康夫
腫瘍センター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
武田　晃司
事務局

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田村　孝雄

Tamura Takao

80324929
/

近畿大学奈良病院

Kindai University Nara hospital

腫瘍内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

ttamura@med.kindai.ac.jp

田村　孝雄

近畿大学奈良病院

腫瘍内科

630-0293
奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

0743-77-0890

ttamura@med.kindai.ac.jp
城谷　学
あり
平成30年8月9日
自ら有する
/

川上　尚人

Kawakami Hisato

10580615
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

kawakami_h@med.kindai.ac.jp

川上　尚人

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

kawakami_h@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

江﨑　泰斗

Esaki Taito

30463491
/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

消化管・腫瘍内科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

taitoesaki@gmail.com

江﨑　泰斗

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

消化管・腫瘍内科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

taitoesaki@gmail.com
藤　也寸志
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

下川　穂積

Shimokawa Hozumi
/

九州医療センター

Kyushu　Medical　Center

腫瘍内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

shimokawa.hozumi.nf@mail.hosp.go.jp

佐藤　栄梨

九州医療センター

臨床試験支援センター

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

092-847-8802

sato.eri.gz@mail.hosp.go.jp
森田　茂樹
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

馬場　英司

Baba Eishi
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-6921

e-baba@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

土橋　　賢司

九州大学病院

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5232

092-642-5247

kenji.tsuchihashi@gmail.com
赤司　浩一
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

奥田　博介

Okuda Hiroyuki

90520726
/

社会医療法人 恵佑会札幌病院

Social Medical Corporation Keiyukai Sapporo Hospital

腫瘍内科

003-0027

北海道 札幌市白石区本通14丁目北1-1

011-863-2101

hiokuda@keiyukaisapporo.or.jp

川上　賢太郎

社会医療法人 恵佑会札幌病院

腫瘍内科

003-0027
北海道 札幌市白石区本通14丁目北1-1

011-863-2101

011-864-1032

kawaken@sapmed.ac.jp
久須美　貴哉
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

高野　利実

Takano Toshimi

80527432
/

虎の門病院

Toranomon Hospital

臨床腫瘍科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

takano@toranomon.gr.jp

高野　利実

虎の門病院

臨床腫瘍科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3560-7673

takano@toranomon.gr.jp
大内　尉義
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

庄司　広和

Shoji Hirokazu　

50765568
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

消化管内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

hshouji@ncc.go.jp

庄司　広和

国立がん研究センター中央病院

消化管内科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-3815

hshouji@ncc.go.jp
西田　俊朗
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

柏田　知美

Kashiwada Tomomi

40404199
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2042

kashiwad@cc.saga-u.ac.jp

柏田　知美

佐賀大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2042

0952-34-2042

kashiwad@cc.saga-u.ac.jp
山下　秀一
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

長瀬　通隆

Nagase Michitaka

50438628
/

佐久総合病院佐久医療センター

Saku Central Hospital Advanced Care Center

腫瘍内科

385-0051

長野県 佐久市中込3400-28

0267-62-8181

nagase.michitaka@sakuhp.or.jp

新美　三由紀

佐久総合病院佐久医療センター

臨床研究・治験センター

385-0051
長野県 佐久市中込3400-28

0267-62-8181

0267-88-7369

ctroffice@sakuhp.or.jp
伊澤　敏
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

原　浩樹

Hara Hiroki

10729297
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

hirhara@cancer-c.pref.saitama.jp

淡谷　一美

埼玉県立がんセンター

治験管理室(ノイエス)

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

048-721-0200

Awaya.hitomi@neues.co.jp
坂本　裕彦
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

安井　久晃

Yasui Hisateru

60613859
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

hyasui@kcho.jp

竹田　貴絵

神戸市立医療センター中央市民病院

腫瘍内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7425

ctc-crc@kcho.jp
細谷　亮
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

中島　貴子

Nakajima Takako

20538194
/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University School of Medicine Hospital

腫瘍内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

tnakajima@marianna-u.ac.jp

伊澤　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

腫瘍内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-975-3755

n2izawa@marianna-u.ac.jp
北川　博昭
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

木藤　陽介

Kito Yosuke
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

腫瘍内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

kitoyo9100@gmail.com

人見　由希子

石川県立中央病院

患者総合支援センター

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

076-238-2337

kyoten@ipch.jp
岡田　俊英
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

三梨　桂子

Minashi Keiko

20506365
/

千葉県がんセンター

Chiba　Cancer　Center

消化器内科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

kminashi@gmail.com

三梨　桂子

千葉県がんセンター

消化器内科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666ー2

043-264-5431

043-265-9515

kminashi@gmail.com
山口　武人
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

西川　和宏

Nishikawa Kazuhiro

10770000
/

国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

nishikawa.kazuhiro.mp@mail.hosp.go.jp

西川　和宏

国立病院機構大阪医療センター

外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6946-5660

nishikawa.kazuhiro.mp@mail.hosp.go.jp
是恒　之宏
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

藤谷　和正

Fujitani Kazumasa

50637600
/

大阪急性期・総合医療センター

OSAKA General Medical Center

消化器外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代3丁目1-56

06-6692-1201

fujitani@gh.opho.jp

藤谷　和正

大阪急性期・総合医療センター

消化器外科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代3丁目1-56

06-6692-1201

06-6606-7032

fujitani@gh.opho.jp
後藤　満一
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

徳永　伸也

Tokunaga Shinya
/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2丁目13-22

06-6929-1221

s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp

徳永　伸也

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2丁目13-22

06-6929-1221

06-6929-1090

s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp
瀧藤　伸英
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

廣中　秀一

Hironaka Shuichi

30507413
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

腫瘍内科

879-5593

大分県 由布市挟間町医大ヶ丘1-1

097-586-6275

shironaka@oita-u.ac.jp

廣中　秀一

大分大学医学部附属病院

腫瘍内科

879-5593
大分県 由布市挟間町医大ヶ丘1-1

097-586-6275

097-586-6276

shironaka@oita-u.ac.jp
門田　淳一
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

船越　信介

Funakoshi Shinsuke
/

東京都済生会中央病院

Tokyo Saiseikai Central Hospital

腫瘍内科

108-0073

東京都 港区三田1-4-17

03-3451-8211

ship-s@ga2.so-net.ne.jp

若林　薫

東京都済生会中央病院

臨床研究センター

108-0073
東京都 港区三田1-4-17

03-3451-8211

03-3451-8466

tikenjimu@saichu.jp
高木　誠
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

松本　俊彦

Matsumoto Toshihiko
/

姫路赤十字病院

Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

内科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野１丁目１２番１号

079-294-2251

tomatsumoto@himeji.jrc.or.jp

藤門　ゆかり

姫路赤十字病院

薬剤部

670-8540
兵庫県 姫路市下手野１丁目１２番１号

079-294-2251

079-299-5518

chiken@himeji.jrc.or.jp
佐藤　四三
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

安藤　孝将

Ando Takayuki

30600671
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

第3内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-7301

taando33@gmail.com

安藤　孝将

富山大学附属病院

第3内科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-7301

076-434-5027

taando33@gmail.com
林　篤志
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

津田　政広

Tsuda Masahiro

50639169
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp

坂本　岳史

兵庫県立がんセンター

消化器内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

t.sakamoto@hp.pref.hyogo.jp
吉村　雅裕
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

佐竹　悠良

Satake Hironaga
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

がんセンター

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

Takeh1977@gmail.com

大村　美幸

関西医科大学

臨床研究支援センター事務局

573-1010
大阪府 枚方市新町2-5-1学舎705

072-804-2551

072-804-2559

kmuccr@hirakata.kmu.ac.jp
澤田　敏
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

杉本　直俊

Sugimoto Naotoshi

50432711
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

腫瘍内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp

杉本　直俊

Naotoshi Sugimoto

腫瘍内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6981-1900

sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp
松浦　成昭
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

古瀬　純司

Furuse Junji

10501869
/

杏林大学医学部付属病院

KYORIN UNIVERSITY HOSPITAL

腫瘍内科

181-8611

東京都 三鷹市新川６丁目２０番２号

0422-47-5511

jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp

岡野　尚弘

杏林大学医学部付属病院

腫瘍内科

181-8611
東京都 三鷹市新川６丁目２０番２号

0422-47-5511

0422-47-3821

naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp
市村　正一
あり
平成30年8月9日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

成田　有季哉

Narita Yukiya

70795468
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

薬物療法部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

yukiya.narita@aichi-cc.jp

高柳　夏未

愛知県がんセンター

臨床試験室

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2963

n.takayanagi@aichi-cc.jp
丹羽　康正
あり
平成30年11月7日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

根来　裕二

Negoro Yuji

17824580
/

高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

腫瘍内科

781-8555

高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp

松木　砂稚子

高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター

腫瘍内科

781-8555
高知県 高知市池2125-1

088-837-3682

088-837-3683

s-matsuki@irom.co.jp
島田　安博
あり
平成30年11月7日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

川上　武志

Kawakami Takeshi

50766201
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8337

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

t.kawakami@scchr.jp

川上　武志

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8337
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5551

t.kawakami@scchr.jp
高橋　満
あり
平成30年11月7日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

森脇　俊和

Moriwaki Toshikazu
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

消化器内科

305-0005

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3109

tmoriwak@gmail.com

森脇　俊和

筑波大学附属病院

消化器内科

305-0005
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3109

029-853-3218

tmoriwak@gmail.com
原　晃
あり
平成30年11月7日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

篠崎　勝則

Shinozaki Katsunori

10399777
/

県立広島病院

Hiroshima Prefectual Hospital

臨床腫瘍科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp

石橋　美晴

県立広島病院

臨床腫瘍科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

082-252-8932

mbath0527@yahoo.co.jp
平川　勝洋
あり
平成30年11月7日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

梶原　猛史

Kajiwara Takeshi

50542966
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp

梶原　猛史

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

消化器内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp
谷水　正人
あり
平成30年11月7日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

北川　智余恵

Kitagawa Chiyoe

20426505
/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

腫瘍内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

ckitag@kd6.so-net.ne.jp

中村　和美

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

臨床研究センター臨床研究企画管理部CRC室

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-951-4553

311-crc-sup@mail.hosp.go.jp
長谷川　好規
あり
平成30年11月7日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

佐藤　太郎

Sato Taro

40368303
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15 E21-19

06-6879-2641

taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp

坂井　大介

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15 E21-19

06-6879-2641

06-6879-2639

dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp
木村　正
あり
平成30年11月7日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

後藤　昌弘

Goto Masahiro

80351419
/

大阪医科大学附属病院

Osaka Medical College Hospital

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

in2030@osaka-med.ac.jp

平賀　志保

大阪医科大学附属病院

化学療法センター

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

072-684-6778

ctc007@osaka-med.ac.jp
内山　和久
あり
平成30年11月7日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

太田　高志

Ohta Takashi
/

関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

腫瘍内科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

tks.ohta@gmail.com

太田　高志

関西労災病院

腫瘍内科

660-8511
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

06-6419-1870

tks.ohta@gmail.com
林　紀夫
あり
平成30年11月7日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

平野　元

Hirano Gen
/

JCHO九州病院

Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital

血液・腫瘍内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号

093-641-5111

g-hirano@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

坂元　友美

JCHO九州病院

総務企画課

806-8501
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号

093-641-5111

093-642-1868

jchokyushuds@gmail.com
内山　明彦
あり
平成31年3月6日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

佐藤　巳喜夫

Sato Mikio
/

龍ケ崎済生会病院

Ryugasaki Saiseikai Hospital

消化器内科

301-0854

茨城県 龍ケ崎市中里1-1

0297-63-7111

hmsato@mail1.accsnet.ne.jp

佐藤　巳喜夫

龍ケ崎済生会病院

消化器内科

301-0854
茨城県 龍ケ崎市中里1-1

0297-63-7111

0297-63-7163

hmsato@mail1.accsnet.ne.jp
海老原　次男
あり
平成31年3月6日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

三原　良明

Mihara Yoshiaki

90348079
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

消化器腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

miharamt@saitama-med.ac.jp

内山　一美

埼玉医科大学国際医療センター

消化器腫瘍科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4582

huchiyam@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
平成31年3月6日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

谷岡　洋亮

Tanioka Hiroaki

40775491
/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

臨床腫瘍科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

tanioka@med.kawasaki-m.ac.jp

谷岡　洋亮

川崎医科大学附属病院

臨床腫瘍科

701-0192
岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

086-464-1134

tanioka@med.kawasaki-m.ac.jp
園尾　博司
あり
平成31年3月6日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

志村　貴也

Shimura Takaya

90405192
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

消化器内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

052-853-8211

tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

鈴木　美世子

名古屋市立大学病院

臨床研究開発支援センター

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

052-858-7215

052-853-8321

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
小椋　祐一郎
あり
平成31年3月6日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

遠藤　慎治

Endo Shinji

40625919
/

新松戸中央総合病院

Shinmatsudo Central General Hospital

消化器・肝臓内科

270-0034

千葉県 松戸市新松戸1-380

047-345-1111

shinj.endo@gmail.com

遠藤　慎治

新松戸中央総合病院

消化器・肝臓内科

270-0034
千葉県 松戸市新松戸1-380

047-345-1111

047-309-8208

shinj.endo@gmail.com
松尾　亮太
あり
平成31年3月6日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

髙木　浩一

Takagi Koichi
/

聖路加国際病院

St.Luke's International Hospital

消化器内科

104-8560

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

takagiko@luke.ac.jp

高木　浩一

聖路加国際病院

消化器内科

104-8560
東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

03-3544-0649

takagiko@luke.ac.jp
福井　次矢
あり
平成31年3月6日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

中村　将人

Nakamura Masato
/

社会医療法人財団慈泉会相澤病院

Aizawa　Hospitaｌ

がんセンター集学治療センター化学療法科

390-8510

長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

geka-dr7@ai-hosp.or.jp

古川　正光

社会医療法人財団慈泉会相澤病院

がん集学治療センター・がん臨床研究管理課

390-8510
長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

0263-32-6763

b0102@ai-hosp.or.jp
田内　克典
なし
令和元年10月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

海老　正秀

Ebi Masahide
/

愛知医科大学

Aichi Medical University

消化管内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1番地1

0561-62-3311

mebi@aichi-med-u.ac.jp

海老　正秀

愛知医科大学

消化管内科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又1番地1

0561-62-3311

0561-62-1508

mebi@aichi-med-u.ac.jp
藤原　祥裕
あり
令和元年10月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

鈴木　崇久

SUZUKI Ｔakahisa

80467779
/

独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター

Ｎational　Ｈospital　Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

外科

737-0023

広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

takahsuzuki@yahoo.co.jp

田澤　宏文

独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター

外科

737-0023
広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

0823-21-0478

tazawa.hirofumi.tc@mail.hosp.go.jp
下瀬　省二
あり
令和元年10月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

澤井　寛明

Sawai Hiroaki

20766304
/

社会医療法人愛仁会高槻病院

Takatsuki General　Hospital　

消化器内科

569-1192

大阪府 高槻市古曽部町1-3-13

072-681-3801

shiroaki@gmail.com

澤井　寛明

社会医療法人愛仁会高槻病院

消化器内科

569-1192
大阪府 高槻市古曽部町1-3-13

072-681-3801

072-682-3834

shiroaki@gmail.com
高岡　秀幸
あり
令和元年10月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

辻　晃仁

Tsuji Akihito

50524378
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospitaｌ

腫瘍内科

761-0793

香川県 木田郡三木町1750-1

087-891-2081

atsuji@med.kagawa-u.ac.jp

奥山　浩之

香川大学医学部附属病院

腫瘍内科

761-0793
香川県 木田郡三木町1750-1

087-891-2081

087-891-2296

okuyama@med.kagawa.ac.jp
横見瀬　裕保
なし
令和元年10月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

高良　高一

Taira Kouichi
/

大阪市立大学医学部付属病院

Osaka City University Hospital

消化器内科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3811

koichit@med.osaka-cu.ac.jp

木村　明恵

大阪市立大学医学部付属病院

消化器内科

545-8585
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3811

06-6646-3813

kimura.akie@med.osaka-cu.ac.jp
平田　一人
あり
令和元年10月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

森　義徳

Mori Yoshinori
/

名古屋市立西部医療センター

Nagoya City West Medical Center

消化器内科

462-8508

愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1番地の1

052-991-8121

y.mori.26@west-med.jp

中島　有佳子

名古屋市病院局

臨床研究管理部臨床研究管理室

464-8547
愛知県 名古屋市千種区若水1丁目2番23号

052-721-7171

052-721-1308

clinical-research2@higashi-hosp.jp
桒原　義之
あり
令和元年10月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

澤田　亮一

Sawada Ryoicchi
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

消化器・肝臓内科

105-8461

東京都 港区西新橋3-19-8

03-3433-1111

ryoswd923@gmail.com

澤田　亮一

東京慈恵会医科大学

消化器・肝臓内科

105-8461
東京都 港区西新橋3-19-8

03-3433-1111

03-3435-0569

ryoswd923@gmail.com
井田　博幸
なし
令和元年10月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山下　晴弘

Yamashita Haruhiro

90713363
/

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

haruymst@okayamamc.jp

山下　晴弘

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

内科

701-1192
岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

haruymst@okayamamc.jp
久保　俊英
あり
令和元年10月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

菅谷　明徳

Sugaya Akinori
/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

消化器内科

309-1793

茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

a-sugaya@chubyoin.pref.ibaraki.jp

小山　浩子

茨城県立中央病院

臨床研究推進センター

309-1793
茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

0296-78-2354

h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp
吉川　裕之
あり
令和元年10月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

仁科　慎一

Nishina Shinichi
/

倉敷中央病院

Kurashiki central hospital

外科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

sn16540@kchnet.or.jp

仁科　慎一

倉敷中央病院

外科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

sn16540@kchnet.or.jp
山形　専
あり
令和元年10月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山口　研成

Yamaguchi Kensei
/

がん研究会有明病院

The　Cancer Institute Hospital of the Japanese Fundation for Cancer Research

消化器化学療法科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp

鈴木　健

がん研究会有明病院

消化器化学療法科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3570-0343

Takeshisuzuki1985@gmail.com
佐野　武
なし
令和元年10月30日
当直体制（オンコールを含む）あり

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

腹膜播種を有する、フッ化ピリミジン系薬剤を含む一次治療に不応・不耐の切除不能の進行あるいは再発の胃・食道胃接合部腺癌における、weekly nab-paclitaxel (nab-PTX) + ramucirumab（RAM）療法の有効性と安全性を、weekly paclitaxel（PTX）+ RAM療法を対照群として探索的に検討し評価する。
2
2018年10月01日
2023年09月30日
105
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
【ICと年齢】
1) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
2) 患者本人より文書で同意が得られている。
【組織型】
3) 組織学的に胃または食道胃接合部原発の腺癌と診断されている。
【病巣の広がり】
4) 切除不能の進行または再発の胃/食道胃接合部癌である。
5) 腹膜播種として以下i) - iv)のいずれかに該当する所見を有する。
i) 注腸/小腸造影:腹膜播種以外の原因が否定的な明らかな癌性腸管狭窄または腸管壁の変形所見
ii) CT: 明らかな腹膜播種または腹水、腹膜播種以外の原因が否定的な水腎症・腹膜脂肪組織濃度の上昇・腸管壁肥厚
iii) 臨床所見: 触診によるダグラス窩転移、腹膜播種以外の原因が否定的な板状硬腹部所見
iv) 手術所見（審査腹腔鏡手術も含める）: 病理学的に腹膜播種と診断が確定
6) 大量の胸水（左右胸腔のどちらか一方の1/2以上、または両側の胸腔の1/2以上を占める場合）がない症例。
7) 中枢神経系への転移が疑われる臨床症状がない。あるいは画像検査によって中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない。
8) 評価可能病変を有する（測定可能病変の有無は問わない）。
【前治療】
9) フッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法に対して不耐あるいは不応。
以下のa), b), c)を確認のこと。
a) 術前および術後補助化学療法における不応とは、投与中もしくは最終抗がん剤投与日から24週以内に臨床的に増悪または再発と判断された症例
（24週間前の同一曜日の投与は登録可能とする）。
b) 術前および術後補助化学療法ではない化学療法における不応とは、投与中もしくは最終抗がん剤投与日から8週間以内に臨床的に増悪と判断された症例。
（8週間前の同一曜日の投与は登録可能とする）。
c) 不耐とは、アレルギー反応、神経毒性の継続、または当該薬剤によるその他の毒性の回復遅延などの安全性理由により当該薬剤の投与を中止し、その後再開困難な場合。または何らかの理由で投与が不適切と考えられる場合。
10) タキサン系薬剤（ドセタキセル、パクリタキセルなど）、血管新生阻害剤（ベバシズマブ、ラムシルマブなど）の使用歴がない。
11) 対象疾患を問わず腹部を照射野に含む放射線治療の治療歴がない
【身体所見と検査】
12) ECOG performance status (PS)：0, 1, 2
13) 登録前14日以内のデータにて以下の基準を満たす。
（2週間前の同一曜日の検査結果は登録可能とする）。
白血球数≦12000 /mm^3
好中球数≧1500 /mm^3
ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録用の採血前2週間以内に輸血歴がない）
血小板数≧10.0×10^4 /mm^3
総ビリルビン≦1.5 mg/dL
AST, ALT≦100 U/L（原疾患に起因又は肝転移を有する場合は、≦200 U/Lまで許容する。）
クレアチニン・クリアランス≧30 ml/min（Cockcroft-Gault推算式もしくは24時間蓄尿）
蛋白尿（定性検査）≦（1+）、または24時間蓄尿にて尿蛋白量が2g/24時間以下、または尿蛋白/クレアチニン比＜2
 1) age >= 20 years old.
2) Informed consent.
3) Histological diagnosis of primary gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma.
4) Unresectable gastric or esophagogastric junction cancer or recurrent gastric or esophagogastric junction cancer.
5) At least one of i) to iv) below present as a sign indicating peritoneal metastasis.
i) Contrast enema/enterography: Obvious malignant intestinal stenosis or deformation of the intestinal wall.
ii) CT: Obvious peritoneal mass or ascites, hydronephrosis not attributable to a cause other than peritoneal metastasis, increased density of peritoneal adipose tissue, thickening of the intestinal wall.
iii) Clinical signs: Palpable metastasis in the pouch of Douglas, board-like rigidity of the abdomen not attributable to a cause other than peritoneal metastasis.
iv) Operative findings (including exploratory laparoscopy): Lesions suggestive of peritoneal metastasis, confirmed by pathological diagnosis of peritoneal metastasis.
6) Patients without massive pleural effusion.
7) Patients without advanced central nervous system (CNS) metastases.
8) Patients with lesions which can be evaluated (Whether or not lesions are measurable is irrelevant.).
9) Intolerant or refractory to first-line therapy including a fluoropyrimidine.
10) Patient without history of use of taxane or angiogenesis inhibitors.
11) Patients without history of radiotherapy including irradiation of the abdominal region.
12) ECOG performance status: 0, 1, 2
13) Adequate organ function.
【重複癌と癌治療の既往】
1) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌には含めない。
【既往症・治療歴】
2) 本研究で使用する薬剤の過敏症（アルコール、アルブミンを含む）の既往がある。
3) 登録前28日以内に大手術（全身麻酔を必要とする手術）を受けた患者。
4) 登録前12週以内に、深部静脈血栓症、肺塞栓症またはその他の重要な血栓塞栓症（門脈またはカテーテル血栓症あるいは表在静脈血栓症は重要とみなさない）の既往がある。
5) 登録前14日以内の緩和的腹水穿刺（検査のための試験穿刺は除く）、あるいは登録前14日以内の腹水濾過濃縮再静注法（CART）の既往がある。
【合併症】
6) 活動性の全身的治療を有する感染症を有する。
7) 適切な降圧剤治療を受けたにもかかわらずコントロール不良の高血圧を合併している。
8) コントロール不良の糖尿病。インシュリンの継続的使用を受けている症例も不可。
9) 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症など）の合併がある。
10) 不安定狭心症（登録前21日以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または登録前12週以内の心筋梗塞の既往を有する。
11) 重大な出血性障害、血管炎を有する、又は活動性の消化管出血を認める患者。
12) CTCAE v4.0のGrade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する。
13) Child-Pugh B、Cの肝硬変の合併がある、又は肝性脳症の既往がある。
14) 腸閉塞を合併している。
【併用薬・その他】
15) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
16) 抗血小板薬の投与を受けている（クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモールなど）。低用量のアスピリン（325mg/日未満）は認められる。非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDs）は認められる。また、抗凝固薬の投与を受けている場合は除外とするが、血栓症などの予防を目的とした抗凝固療法で凝固機能が登録前の12週間以上安定している場合は、選択基準に合致していれば適格とする。
17) 精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。
18) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性があるまたは意志がある、または挙児を希望する患者。
19) その他、医師が本臨床研究の対象として不適当と判断される。
 1) Active multiple cancer (synchronous multiple cancer or metachronous multiple cancer in which the patient has been disease-free for less than 3 years). However, lesions corresponding to carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal cancer assessed as cured by local treatment are not classed as active multiple cancers.
2) History of sensitivity to any of the drugs used in this study (including alcohol or albumin sensitivity).
3) Patients with the history of surgery under general anesthesia within 28 days.
4) Patients who have had deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or some other major form of thromboembolism up to 12 weeks prior to enrollment.
5) Palliative ascites aspiration (excluding diagnostic puncture for laboratory tests) within the past 2 weeks.
6) Active infection requiring systemic treatment.
7) Uncontrolled hypertension despite hypotensive drug therapy.
8) Diabetes under treatment with continuous insulin use or uncontrolled diabetes.
9) Patients with severe pulmonary disease.
10) Unstable angina (attacks occurring or exacerbated within the past 3 weeks), or myocardial infarction within the past 3 months.
11) Serious hemorrhagic disorder or vasculitis, or an episode of serious gastrointestinal bleeding.
12) Grade 2 or worse peripheral sensory neuropathy.
13) Patients with liver cirrhosis (Child Pugh B or C) or previous hepatic encephalopathy.
14) Patients with intestinal obstruction.
15) Patients receiving continuous systemic administration of steroids.
16) Patients receiving antiplatelet drugs.
17) Mental illness or mental symptoms that would interfere with participation in the study.
18) Pregnant, breast-feeding, with chance of pregnancy, or expecting to give birth.
19) Patients deemed by an investigator to be unsuitable as study subjects for any other reason.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)　プロトコール治療開始後に原病の増悪が認められ、治療が無効と判断された場合
2)　有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
　①　Grade 4の有害事象
　CTCAE v4.0における下記の有害反応（血液毒性）を除く。
　「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球数減少」「血小板数減少」「CD4リンパ球数減少」
　また、Grade 4の非血液毒性のうち、ALP、γGTP、高血糖、高カルシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、低アルブミン血症、発熱（生命を脅かさない可逆的なもの）は担当医師判断にてプロトコール治療の継続を可能とする。
　その他生化学検査のうち、一過性のGrade 4発生で生命を脅かすと判断されないものは治療中止要件としない。
　②　プロトコール治療と関連する有害事象により、コース開始が投与予定日をday1として、day29を超えて遅延した場合（day30以降）（長期の祝祭日や患者都合により投与不可の場合は、追加で最長7日までの投与延期を許容する。）
　③　担当医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
3)　患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
　①　有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合
　②　有害事象との関連のない理由にて中止を希望した場合
　③　同意を撤回した場合（患者が本研究への参加同意そのものを撤回した場合）
4)　プロトコール治療中に死亡した場合
5)　登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
6)　プロトコール治療中の何らかの事情による転院
7)　その他の理由で、担当医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合
腹膜播種を有する切除不能進行胃癌/食道胃接合部腺癌 Unresectable advanced gastric/esophagogastric junction adenocarcinoma with peritoneal dissemination
あり
A群：weekly PTX + RAM療法
・PTX：80 mg/m^2 day1, 8, 15
・RAM：8 mg/kg day1, 15
上記を１コースとし、プロトコール中止基準に該当するまで４週毎に繰り返す。

B群：weekly nab-PTX + RAM療法
・nab-PTX：100 mg/m^2 day1, 8, 15
・RAM：8 mg/kg day1, 15
上記を１コースとし、プロトコール中止基準に該当するまで４週毎に繰り返す。		 Arm A (Standard Treatment)
Paclitaxel 80 mg/m^2 day 1, 8, 15 div
Ramucirumab 8 mg/kg day 1, 15 div
Continued for 4-week courses until the subject becomes refractory.

Arm B (Investigational Treatment)
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 day 1, 8, 15 div
Ramucirumab 8 mg/kg day 1, 15 div
Continued for 4-week courses until the subject becomes refractory.
なし
なし
全生存期間 Overall survival: OS
無増悪生存期間
奏効割合
病勢制御割合
腹水奏効割合
腹水制御割合
治療成功期間
有害事象発生割合
QOL
バイオマーカーの検討		 Progression-free survival: PFS
Objective response rate: ORR
Disease control rate: DCR
Proportion of ascites response
Proportion of ascites control
Time to treatment failure: TTF
Rate of adverse events
Quality of life: QOL
Biomarkers for nab-PTX and RAM

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
パクリタキセル
タキソール注射液
21700AMX00177000,21700AMX00178
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都 新宿区西新宿6-5-1
医薬品
承認内
ナブパクリタキセル
アブラキサン点滴静注用
22200AMX00876000
大鵬薬品工業株式会社
東京都 千代田区神田錦町1-27
医薬品
承認内
ラムシルマブ
サイラムザ点滴静注液
22700AMX00664,22700AMX00665
日本イーライリリー株式会社
兵庫県 神戸市中央区磯上通5丁目1番28号
医薬品
承認内
パクリタキセル
パクリタキセル注「NK」
21800AMZ10212,21800AMZ10213
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号
医薬品
承認内
パクリタキセル
パクリタキセル注射液「サワイ」
21800AMZ10244000,21900AMX0596000,21900AMX0597000
沢井製薬株式会社
大阪府 大阪市淀川区宮原５丁目２−３０
医薬品
承認内
パクリタキセル
パクリタキセル注射液「NP」
22500AMX00266,22500AMX00267
ニプロ株式会社
大阪府 大阪市北区本庄西３丁目９番３号
医薬品
承認内
パクリタキセル
パクリタキセル点滴静注液「ホスピーラ」
22600AMX00976000,22600AMX00977000
ファイザー株式会社
東京都 渋谷区代々木3-22-7
医薬品
承認内
パクリタキセル
パクリタキセル点滴静注液「サンド」
22300AMX00251000,22300AMX00252000
サンド株式会社
山形県 上山市新金谷827-7
医薬品
承認内
パクリタキセル
パクリタキセル注射液「ファイザー」
22600AMX00197,22600AMX00200
マイラン製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区本町 2 丁目 6 番 8 号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年10月01日

2018年10月01日

2018年10月11日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償
医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
あり（上記の場合を除く。）
大鵬薬品工業株式会社 TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
あり
平成30年9月20日
なし
なし
日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社
なし
なし
なし
マイラン製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都 東京都新宿区信濃町３５ 35, Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
該当せず
None

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年4月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月20日 (当画面) 変更内容
変更 平成31年4月26日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月10日 詳細 変更内容
変更 平成30年10月19日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年10月1日 詳細
変更履歴一覧