臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月25日 | ||
| エムポックスウイルスによる結膜炎に対するトリフルフリジン点眼薬の有効性および安全性を検討する多施設共同単群試験 | ||
| エムポックスウイルスによる結膜炎に対するトリフルフリジン点眼薬の有効性および安全性を検討する多施設共同単群試験 | ||
| 森岡 慎一郎 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | ||
| 2023年10月時点で、本邦におけるエムポックス新規患者は200例程度報告されており、いずれ結膜炎を伴うエムポックス患者が出現する可能性がある。一方、トリフルリジン点眼薬がエムポックスによる結膜炎に対して有効であることを示すデータは乏しく、有効性は確立されていない。よって、エムポックスによる結膜炎の患者に対するトリフルリジン点眼薬の有効性と安全性を検討し、同薬剤を使用できる体制を整えることが重要であると考えられる。 | ||
| 2 | ||
| エムポックスウイルスによる結膜炎 | ||
| 募集前 | ||
| トリフルリジン点眼薬 | ||
| TRIFLURIDINE OPHTHALMIC SOLUTION, 1% USA | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240048 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エムポックスウイルスによる結膜炎に対するトリフルフリジン点眼薬の有効性および安全性を検討する多施設共同単群試験 | A multicenter, Single-arm trial to evaluate the efficacy and safety of trifluridine therapy for patients with conjunctivitis caused by mpox virus. | ||
| エムポックスウイルスによる結膜炎に対するトリフルフリジン点眼薬の有効性および安全性を検討する多施設共同単群試験 | A multicenter, Single-arm trial to evaluate the efficacy and safety of trifluridine therapy for patients with conjunctivitis caused by mpox virus. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 森岡 慎一郎 | Morioka Shinichiro | ||
|
|
50812682 | ||
|
/
|
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | |
|
|
国際感染症センター国際感染症対策室 | ||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山 1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo | |
| 03-3202-7181 | |||
| shmorioka@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 齋藤 翔 | Saito Sho | ||
| 国立開発研究法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山 1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-6228-0738 | |||
| ssaito@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 令和6年3月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立国際医療研究センター 臨床研究センター | ||
| 北島 浩二 | ||
| JCRAC運営部 臨床データ管理室 | ||
| 国立開発研究法人 国立国際医療研究センター | ||
| 髙橋 梢 | ||
| 国際感染症センター 感染症臨床研究推進室 | ||
| 国立開発研究法人 国立国際医療研究センター | ||
| 都築 慎也 | ||
| 60634912 | ||
| 国際感染症センター 応用疫学研究室 | ||
| 国立開発研究法人 国立国際医療研究センター | ||
| 守山 祐樹 | ||
| 国際感染症センター | ||
| 国立開発研究法人 国立国際医療研究センター | ||
| 齋藤 翔 | ||
| 国際感染症センター 感染症臨床研究推進室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 上原 由紀 |
Uehara Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University |
|
感染症科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
artherofkuroisoyamaguchi@gmail.com |
|||
上原 由紀 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
感染症科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
artherofkuroisoyamaguchi@gmail.com |
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| 白木 良一 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 倭 正也 |
Yamato Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
総合内科・感染症内科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
倭 正也 |
|||
地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
|||
総合内科・感染症内科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 仲村 秀太 |
Nakamura Hideta |
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
第一内科 |
|||
903-0215 |
|||
沖縄県 中頭郡西原町字上原207番地 |
|||
098-895-3331 |
|||
hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
仲村 秀太 |
|||
琉球大学病院 |
|||
第一内科 |
|||
903-0215 |
|||
| 沖縄県 中頭郡西原町字上原207番地 | |||
098-895-3331 |
|||
hnnakamu@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
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| / | 永坂 敦 |
Nagasaka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
|||
011-726-2211 |
|||
atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp |
|||
永坂 敦 |
|||
市立札幌病院 |
|||
感染症内科 |
|||
060-8604 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | |||
011-726-2211 |
|||
atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp |
|||
| 西川 秀司 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 金森 肇 |
Kanamori Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合感染症科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
kanamori@med.tohoku.ac.jp |
|||
金森 肇 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合感染症科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7000 |
|||
kanamori@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
|||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 2023年10月時点で、本邦におけるエムポックス新規患者は200例程度報告されており、いずれ結膜炎を伴うエムポックス患者が出現する可能性がある。一方、トリフルリジン点眼薬がエムポックスによる結膜炎に対して有効であることを示すデータは乏しく、有効性は確立されていない。よって、エムポックスによる結膜炎の患者に対するトリフルリジン点眼薬の有効性と安全性を検討し、同薬剤を使用できる体制を整えることが重要であると考えられる。 | |||
| 2 | |||
| 2024年06月01日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)～2)の全てを満たすもの。 １） 同意取得時6歳以上の者 ２） エムポックスウイルスによる結膜炎と診断された者。ただし、エムポックスウイルスは、結膜ぬぐい液から、それぞれ以下の方法により病原体が検出された場合に診断とする。 ・電子顕微鏡によるウイルス粒子の直接観察 ・分離同定による病原体の検出 ・蛍光抗体法による病原体の抗原の検出 ・PCR法による病原体の遺伝子の検出 |
All of 1) to 2) must be met. 1) Who are 6 years of age or older at the time of obtaining consent. 2) Those who have been diagnosed with conjunctivitis caused by the Mpox virus. However, the diagnosis of empoxvirus shall be made when the pathogen is detected in conjunctival swab fluid by the following methods. Direct observation of virus particles by electron microscopy Detection of pathogens by separation and identification Detection of pathogen antigens by fluorescent antibody method Detection of pathogen genes by PCR |
||
| 1）トリフルリジンに対して過去にアナフィラキシーおよび重篤な全身反応を起こしたことがある者 2）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
1) Patients who have had anaphylaxis or serious systemic reactions to trifluridine in the past 2) Persons deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator |
||
| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2）研究計画書の遵守が不可能となった場合 3）研究全体が中止となった場合 4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| エムポックスウイルスによる結膜炎 | Conjunctivitis caused by Mpox virus | ||
| あり | |||
| 開始２週間：起きている間、2時間ごとに患眼に1滴ずつ点眼する（1日1眼につき最大9滴まで）。 その後の1週間：起きている間に、4時間ごとに患眼に1滴ずつ点眼する（1日最小量5滴）。 |
Starting 2 weeks: 1 drop in the affected eye every 2 hours while awake (maximum of 9 drops per eye per day). Subsequent 1 week: 1 drop in the affected eye every 4 hours while awake (minimum 5 drops per day). |
||
| 以下の項目を評価した点数の合計値を主要評価項目とする。 ・眼瞼皮膚所見：発赤・腫脹、皮疹 ・結膜所見：球結膜充血、隆起性病変・潰瘍、眼脂 ・角膜所見：表層角膜炎、浸潤・潰瘍、角膜混濁 ・その他の所見：角膜穿孔、眼内炎、全眼球炎 |
The primary endpoint is the sum of the scores obtained by evaluating the following items. Eyelid skin findings: erythema, swelling, skin rash Conjunctival findings: hyperemia of the bulbar conjunctiva, elevated lesions/ulcers, ocular grease Corneal findings: superficial keratitis, infiltrates/ulcers, corneal opacity Other findings: corneal perforation, endophthalmitis, ocular inflammation |
||
| 試験組み入れから7、14、21、30日後の結膜ぬぐい液のウイルス量 | Viral load of conjunctival swab 7, 14, 21, and 30 days after test inclusion | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| トリフルリジン点眼薬 | |||
| TRIFLURIDINE OPHTHALMIC SOLUTION, 1% USA | |||
| なし | |||
| Sandoz Inc. | |||
| 100 College Rd. West Princeton, NJ 08540 USA | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年06月01日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任担保特約、補償責任担保特約(補償金)、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| あり | ||
| 国立国際医療研究センター病院がSANDOZ Inc. から購入する。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AMEDもしくは厚労科研費から確保出来る見込み | Expected to be secured from AMED or MHLW | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |